政策背景

根据NMPA最新公告，自2026年起，家用射频美容仪、强脉冲光（IPL）脱毛仪等家用美容仪器将纳入第二类医疗器械管理。这意味着相关产品需通过NMPA注册审批后方可在中国市场销售。

影响分析

新规对行业的影响主要体现在三个方面：一是提高市场准入门槛，淘汰不合规的小品牌；二是推动产品技术升级，企业需提交临床评价资料；三是利好已拥有NMPA注册经验的院线品牌进入家用市场。

企业应对

雅萌、AMIRO等头部品牌已开始积极准备NMPA注册材料，并调整产品宣传策略。部分中小企业则面临研发和注册成本上升的挑战，行业洗牌加速。