政策更新

国家药品监督管理局（NMPA）于近日更新了《医疗器械分类目录》，将LED光疗面罩正式纳入第二类医疗器械管理。这意味着所有在中国市场销售的LED美容面罩需要在12个月过渡期内完成NMPA注册。

新规影响涉及超过20个在售品牌和近百个SKU。各品牌需要提交产品安全性和有效性的临床评价资料，包括光辐照度测试报告、皮肤刺激性和过敏性测试报告等。业内分析师预计注册成本将加速行业洗牌。