韩国KFDA修订美容仪器审批分类：射频家用仪升级管理

韩国新规

韩国食品药品安全处（MFDS）宣布，自2027年1月起输出功率超过50W的家用射频美容仪将正式纳入医疗器械管理，需要获得KFDA上市前批准。

韩国是全球家用射频美容仪的重要生产基地，此次政策调整预计将影响约30家韩国企业的60余款产品。中国品牌出口韩国也需关注这一新规，提前规划KFDA注册路径，注册周期约8-12个月。