新规背景

欧盟医疗器械法规（MDR）的最新修订版已于2026年5月正式生效。新规对美容仪器出口欧洲提出了更严格的要求，特别是涉及能量释放和皮肤接触的美容设备。

主要变化

  • 分类升级：部分家用美容仪器从I类升级为IIa类或IIb类管理
  • 临床数据要求：需要提交更充分的临床评估数据，不再接受文献综述替代
  • UDI编码：所有出口欧盟的美容设备需标注唯一的医疗器械标识码
  • 公告机构：指定公告机构审核周期延长至12-18个月

企业应对建议

建议计划出口欧洲的美容仪器企业提前12-18个月启动CE认证准备，选择船级社认证机构，并建立完善的技术文件体系。